EUDAMED SSS: Basic UDI-DI, UDI-DI ve kodlama kuruluşları
Legacy cihazlar nasıl tanımlanır, hangi cihazlar aynı Basic UDI-DI'yi paylaşabilir ve EUDAMED, GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA kodlarında neyi kontrol eder.
Tanımlayıcılar, cihazların EUDAMED'de nasıl gruplandığını ve bulunduğunu belirler; sonradan düzeltmeleri de zordur. En sık gördüğümüz sorular bunlar. Her cevap resmî kaynağını belirtiyor.
Legacy cihaz Basic UDI-DI olmadan nasıl tanımlanır?
Legacy cihaza Basic UDI-DI yerine EUDAMED DI verilir. EUDAMED DI, Basic UDI-DI'nin karşılığıdır. Cihazın UDI-DI'si yoksa EUDAMED ayrıca bir EUDAMED ID üretir; bu da UDI-DI'nin karşılığıdır.
Biçimler sabit:
- Üreticinin legacy cihaz için zaten bir UDI-DI'si varsa bunu cihaz tanımlayıcısı olarak kullanabilir. EUDAMED, UDI-DI'nin önüne B- ekleyerek EUDAMED DI'yi oluşturur.
- UDI-DI yoksa EUDAMED DI, B- ile başlayan katı bir biçime sahiptir. EUDAMED ID aynı değerdir ama B- yerine D- ile başlar.
Legacy cihazlar MDR ve IVDR'nin UDI gereklerine tabi değildir. Legacy cihazın tanımı MDR için MDCG 2021-25 Rev.1'de, IVDR için MDCG 2022-8'de yer alıyor.
Kaynaklar: EUDAMED Bilgi Merkezi, legacy cihaz kimlik bilgileri, UDI-DI varsa ve yoksa; Komisyon'un legacy tanımlayıcılar infografiği; Komisyon Soru-Cevap belgesi, S7 ve S8. Son kontrol 29 Eylül 2026.
Hangi cihazlar aynı Basic UDI-DI'yi paylaşabilir?
Üç noktada örtüşen cihazlar: kullanım amacı, risk sınıfı ile temel tasarım ve üretim özellikleri. Komisyon'un MDCG 2018-1 kılavuzu ve EUDAMED Bilgi Merkezi bu ölçütleri veriyor. EUDAMED veri sözlüğü Basic UDI-DI'yi bir cihaz modelinin birincil tanımlayıcısı olarak tanımlıyor.
UDI-DI ile ilişkisi:
- Bir Basic UDI-DI'nin en az bir UDI-DI'si vardır; birden çok UDI-DI aynı Basic UDI-DI'yi paylaşabilir.
- Her UDI-DI yalnız bir Basic UDI-DI'ye aittir.
- EUDAMED'de UDI-DI olmadan Basic UDI-DI kaydedemezsiniz. Her MDR/IVDR cihazı ikisine de ihtiyaç duyar.
- Basic UDI-DI etikette ya da ambalajda yer almaz. Veri tabanında ve sertifika ile uygunluk beyanı gibi belgelerde kullanılır.
Kaynaklar: MDCG 2018-1 Rev.4; Bilgi Merkezi, cihazların kategorilendirilmesi; UDI Devices veri sözlüğü; UDI Devices kullanıcı kılavuzu. Son kontrol 29 Eylül 2026.
GS1, HIBCC, ICCBBA ya da IFA: EUDAMED bir kodda neyi kontrol eder?
Koda göre değişiyor. Komisyon dört kodlama kuruluşu (issuing entity) belirledi: GS1, HIBCC, ICCBBA ve IFA. Atamaları 27 Haziran 2029'a kadar yeniledi. EUDAMED bu kuruluşların kodlarına farklı davranıyor:
- Basic UDI-DI: EUDAMED biçimi her kodlama kuruluşu için doğrular ve kod geçerli değilse ilerlemenizi engeller. MDCG kılavuzu, Basic UDI-DI'nin kodlama kuruluşunun algoritmasına dayanan bir kontrol hanesi ya da karakteri içermesi gerektiğini söylüyor.
- GS1'den UDI-DI: EUDAMED kontrol hanesi dahil 14 haneli bir kod bekler ve doğrular. GTIN'in son hanesi, diğer hanelerden hesaplanan bir kontrol hanesidir.
- HIBCC, ICCBBA ya da IFA'dan UDI-DI: iş kuralları UDI-DI'nin ve benzer kodların biçimini yalnız kodlama kuruluşu GS1 olduğunda kontrol ediyor. Diğer üçü için bir biçim kontrolü tanımlamıyorlar.
Bu boşluğu bilmekte fayda var. Kendi Playground testimizde, geçerli kontrol karakteri taşıyan ama kimseye ait olmayan bir etiketleyici koduna sahip HIBCC ikincil UDI-DI kabul edildi. EUDAMED'in kabul etmesi doğru olduğu anlamına gelmez; bu kodları kodlama kuruluşunun kendi kurallarına göre kendiniz kontrol edin.
HIBC kodları için iki ayrıntı. Etiketteki birincil veri yapısı bir kontrol karakteriyle biter, ama HIBC standardı, veriler elektronik olarak değiş tokuş edilirken kontrol karakterinin veri tabanına iletilmediğini ya da saklanmadığını söylüyor. HIBC Basic UDI-DI farklı: her zaman iki karakterlik bir kontrol değeriyle biter.
Legacy cihazların tanımlayıcıları için EUDAMED, kodlama kuruluşunu otomatik olarak EUDAMED yapar.
Kaynaklar: Komisyon, Unique Device Identifier; Bilgi Merkezi, Basic UDI-DI bilgileri ve Basic UDI-DI üreticileri; UDI Devices iş kuralları, BR-UDID-003 ve BR-UDID-644; UDI Devices kullanıcı kılavuzu; MDCG 2019-1; GS1 kontrol hanesi hesaplayıcı; HIBC standardı 2.6; HIBC Basic UDI-DI; Playground test raporumuz. Son kontrol 29 Eylül 2026.
Kaynaklar ve nasıl kontrol ettik
Yukarıdaki her ifade, bir kayıt defterinde bir alıntıya bağlı; yayımlamadan önce bir betik her alıntıyı kaynağının güncel metniyle karşılaştırıyor. Bu sayfa genel bilgidir, hukuki danışmanlık değildir.
İlgili: ücretsiz UDI kontrol aracı, aktörler SSS.