EUDAMED Playground test raporu: 29 toplu yükleme senaryosu ve aldığımız tüm hata mesajları
Eylül 2026'da EUDAMED Playground'a her cihaz hizmeti için XML yüklediğimizde neyin kabul edilip neyin reddedildiği; hata mesajlarının tam metni ve sebepleri.
14–20 Eylül 2026 arasında eudaflow'un desteklediği her cihaz hizmeti için XML dosyalarını EUDAMED Playground'a, yani Komisyon'un test ortamına yükledik. 29 hizmet ve mevzuat birleşiminin her biri en az bir kez kabul edildi. Beş güncelleme dosyası önce reddedildi, bir düzeltmeden sonra kabul edildi. Ardından EUDAMED'in 347 cihaz için sakladığı kaydı indirip gönderdiğimizle alan alan karşılaştırdık: eksik veri yok, yanlış kaydedilen değer yok.
Bu sayfada neyi test ettiğimizi, EUDAMED'in kendi belgelerinden farklı davrandığı yerleri ve EUDAMED'in gönderdiği her hata mesajını sebebiyle birlikte bulacaksınız. Buradaki hiçbir şey production yüklemesinden gelmiyor; o yükleme henüz yapılmadı.
Neyi test ettik
| Test | Ne yüklendi | Sonuç |
|---|---|---|
| Hizmet × mevzuat | Yeni cihaz, UDI-DI ekleme ve her güncelleme hizmeti; MDR, IVDR ve eski direktifler (MDD, AIMDD, IVDD): 29 senaryo | Her senaryo en az bir kez kabul edildi |
| Zengin içerik | Sertifika, iki seviyeli ambalaj, madde, ürün tasarımcısı, klinik araştırma, Ek XVI ürünü, yazılım cihazı | Kabul edildi |
| Toplu kayıt | 300 cihazlık bir dosya, 301. cihaz ikinci dosyada; 12 UDI-DI'lı tek bir Temel UDI-DI (1'i cihazla, 11'i sonradan) | 301 cihazın tamamı kayıtlı; 11 UDI-DI'ın 11'i eklendi |
| Geri okuma | EUDAMED'in indirme hizmetiyle 347 cihaz; gönderilen dosyalar ve uygulanan 43 güncellemeyle alan alan karşılaştırma | Eksik veri yok, yanlış kaydedilen değer yok |
EUDAMED toplu yükleme dosyası başına en çok 300 cihaz alıyor. eudaflow 301 cihazı yükleme sırasına göre iki dosyaya böldü; 301 cihazın doğrulaması ve XML'i test makinesinde 3,5 saniye sürdü.
EUDAMED ile kendi belgelerinin ayrıştığı yerler
On durumda XSD şeması, veri sözlüğü ve EUDAMED arayüzü birbiriyle çelişiyor ya da hiçbir şey söylemiyordu. Her biri için bilerek bir dosya gönderip EUDAMED'in ne yaptığını kaydettik.
| Ne gönderdik | Belgeler ne diyor | EUDAMED ne yaptı |
|---|---|---|
| 121 karakterlik referans / katalog numarası | XSD 255'e izin veriyor; veri sözlüğü ve arayüz 120 | Reddetti: Size |
| 256 karakterlik ticari ad | XSD 2000'e izin veriyor; veri sözlüğü 255 | Reddetti: The maximum length is 255. |
| En fazla yeniden kullanım sayısı = 1 | Veri sözlüğü "1'den fazla" diyor | Kabul etti |
| İkinci bir ülkede pazar bitiş tarihi | İsteğe bağlı; arayüz denetlemiyor | Kabul etti |
| Kontrol karakteri doğru ama etiketleyici kodu (LIC) kimseye ait olmayan HIBCC ikincil UDI-DI | Belirsiz | Kabul etti: EUDAMED LIC'i denetlemiyor |
| Biri AB içi, biri AB dışı iki ülkede klinik araştırma bağlantısı | Belirsiz | Kabul etti |
| Klinik araştırma bağlantılı Sınıf I cihaz | Belirsiz | Kabul etti |
| En alt seviye olmayan EMDN kodu (A0101) | En alt seviye olmalı | Reddetti: Nomenclature with CND code A0101 is not a leaf. |
| Var olmayan EMDN kodu (12345) | Var olmalı | Normal bir ret yerine sunucu hatası (M-50000), metinde ERR-BR-UDID-636.05-01 |
| Sertifikasız, Sınıf I Ek XVI ürünü | Kurallar Playground'da daha önce denenmemişti | Kabul etti |
Dosyayı elle hazırlayanlar için çıkan ders: üçünün en gevşeği şema. XSD'den geçen bir dosya uzunluk yüzünden yine reddedilebilir; EUDAMED'in uyguladığı sınır, veri sözlüğündeki daha dar olanı.
Aldığımız her hata mesajı
Bunlar EUDAMED'in kendi cevaplarındaki sözcükler. Cihaz kodları çıkarıldı.
| EUDAMED'in mesajı | Sebebi | eudaflow şimdi ne yapıyor |
|---|---|---|
ERR-BR-DTX-UDID-093.05-01: Please utilise Update of product designer information service to update the information about the product designer (5 kez) | UDI-DI güncellemesi ürün tasarımcısını da taşıyordu. EUDAMED tasarımcıyı yalnız kendi hizmetiyle güncelliyor. | UDI-DI güncellemesi artık tasarımcıyı göndermiyor; beş dosya düzeltmeden sonra kabul edildi. |
Please utilise Update of Market Information service to update Market Information, ERR-BR-DTX-UDID-096.01-02: Market information is required for a device in status "On the EU market" ve ERR-BR-DTX-UDID-103.1: Provided country is not in the list of countries in the last Market Information version, üçü tek cevapta | Cihazın kayıtlı pazar bilgisini taşımayan bir UDI-DI güncellemesi. Güncelleme pazar bilgisini değiştiremez (onun ayrı hizmeti var), ama dışarıda da bırakamaz. | Her UDI-DI güncellemesinde kayıtlı pazar bilgisi değiştirilmeden gönderiliyor; güncelleme kabul edildi. |
ERR-BR-DTX-UDID-629.05-01: No Product Designer entity found linked to this device. (4 kez) | Kuruluş olarak kayıtlı tasarımcısı olmayan bir cihazda tasarımcı güncellemesi. | Yalnız cihazla kayıtlı tasarımcı güncelleniyor. |
No device found | Sertifikalı bir cihazda tasarımcı güncellemesi. Sertifika bilgisiyle kaydedilen cihaz, onaylanmış kuruluş onaylayana kadar "Submitted" kalıyor; tasarımcı ise yalnız "Registered" cihazda güncellenebiliyor. | Şablon bunu alanın yanında söylüyor: tasarımcı, cihaz Registered olunca güncellenebilir. |
ERR-BR-UDID-109.05-02: Device Certificate Information cannot be provided for the current Device | Sertifika gerektirmeyen sınıfta bir cihaza sertifika. | Sınıf ve sertifika kuralı yeniden yazıldı. |
Certificate should be of type 'Type examination' | O cihaz için yanlış türde bir IVDR sertifikası. | Sertifika türü cihaz sınıfına göre denetleniyor. |
Placed on the market is mandatory. | "On the EU market" durumundaki cihazda ilk piyasaya arz ülkesi yok. | Artık raporda hata. |
ERR-BR-UDID-046.05-01: Market information is not applicable when device's status is: "Not intended for the EU market" or "No longer placed on the EU market" | Piyasada olmayan bir cihaza pazar satırı. | Artık raporda hata. |
ERR-BR-DTX-UDI-073.01-01: When the status of the device/system or procedure pack is other than 'On the EU market' then the status of the container package(s) must be the same as the status of the device | Ambalajların durumu cihazınkinden farklı. | Artık raporda hata. |
The device identifier code … already exists for the selected issuing agency GS1 | Aynı cihaz bilerek ikinci kez gönderildi. | Beklenen sonuç. EUDAMED Temel UDI-DI'ı, UDI-DI'ı ve her ambalaj kodunu ayrı ayrı denetliyor. |
Size, The maximum length is 255., iki EMDN mesajı | Yukarıdaki tablodaki bilerek gönderilen durumlar. | İki uzunluk sınırı da XML yazılmadan önce denetleniyor. EMDN kodları henüz nomenklatüre karşı denetlenmiyor; orada denetimi EUDAMED yapıyor. |
Beklemediğimiz üç şey
- EUDAMED değişikliği indirmede göstermeden SUCCESS diyebiliyor. Kabul edilen bir güncellemeden sonra toplu indirme bir süre önceki sürümü göstermeye devam etti. Sonraki güncellemeden önce EUDAMED'in cihaz için gösterdiği sürüme bakın; eski bir indirmeye dayanırsanız sürüm çakışması yaşarsınız.
- İndirilen kayıt gönderdiğinizden farklı görünüyor ama farklı değil.
100,100.0olarak dönüyor; listelerin sırası değişiyor; bir kuruluşun adı başka bir dilde dönebiliyor. EUDAMED'in saklamadığı tek şey, bir saklama açıklamasındakiANYdil kodu; metnin kendisi kayıtlı. Bunların hiçbiri veri kaybı değil. - Portal bir dosyanın hangi hizmete ait olduğunu söylemiyor. İki kez bir dosya portalda yanlış hizmetle yüklendi. eudaflow artık portaldaki hizmet adını her dosya adına yazıyor.
Bu test neyi kanıtlamıyor
- Hepsi Playground'da. Production daha eski bir şemayla çalışıyor (production XSD 3.0.30, Playground 3.0.32) ve iş kuralları farklı olabilir; production'a henüz yükleme yapmadık.
- EUDAMED'in kuralları sürümlerle değişiyor. Yeni bir mesaj çıktığında onu hem denetimlerimize hem bu sayfaya ekliyoruz.
- Validasyon belgelerimiz yazıldı ama henüz imzalanmadı; bu yüzden yazılıma "valide edildi" demiyoruz.
Bu sayfadaki her satırın arkasındaki EUDAMED cevapları validasyon kayıtlarımızda saklanıyor; müşterilerimiz isterse gösteriyoruz. Resmî kurallar EUDAMED Bilgi Merkezi'nde: toplu yükleme ve teknik dokümantasyon.