Hücreyi gösteren bir rapor.
Her bulgu için önem derecesi, katman, sayfa, hücre, alan, mesaj ve kural. Tam liste CSV olarak iner.
Excel’den
EUDAMED XML’ine.
eudaflow, UDI ve cihaz verilerinizi hücre hücre kontrol eder; ardından resmî EUDAMED şemasından geçmiş XML dosyalarını yazar.
- EUDAMED XSD 3.0.30 ile denetlenir4
- EUDAMED Playground’da 29/29 kabul6
- Dosyalar 24 saat içinde silinir
Etkileşimli demo: bir cihaz tablosu kontrol edilip EUDAMED XML’ine dönüştürülüyor
Hücreler arasında ok tuşlarıyla gezinin. Düzenlemek için Enter’a, kaydetmek için yeniden Enter’a basın; Escape vazgeçer.
Bulgular
Tarayıcınızda okunur, hiçbir yere yüklenmez.
Bir hücreyi değiştirin ya da Düzelt’e basın. Her şey tarayıcınızda çalışır; hiçbir şey gönderilmez.
Tam ekranda açınExample Medical GmbH hayalî bir üreticidir. GTIN’ler, GS1’in örnekler için ayırdığı 952 önekini kullanır; EMDN kodları gerçektir.3
Piyasadaki cihazları kaydetmek için kalan süre.
28 Mayıs 2026’dan önce AB pazarına arz edilen ve arzı süren cihazlar 28 Kasım 2026’ya kadar EUDAMED’e kaydedilmelidir.12
Hataları yüklemeden önce, hücrede düzeltin.
eudaflow bu kontrolleri, XML yazılmadan önce her çalışma kitabında çalıştırır. EUDAMED şema kontrolünden sonra kendi iş kurallarını da uygular;4 yani burada geçen bir cihazı yine de reddedebilir.
Zorunlu alanlar
Şablonun zorunlu işaretlediği her sütun ve bir cevaba bağlı olanlar: sertifika gerekiyorsa sertifika bilgileri, model ya da ad, cihaz piyasadan çekildiyse bitiş tarihi.
Raporda: Boş kalan her alanın sayfası, satırı ve hücresi.
UDI-DI kontrol haneleri
GS1 GTIN’lerde mod 10, HIBCC kodlarında mod 43 kontrol karakteri.
Raporda:
Invalid format for GS1 GTIN or incorrect Modulo 10 check digit.Temel UDI-DI kontrol karakterleri
GS1 Temel UDI-DI’ın iki kontrol karakteri, GS1 Genel Spesifikasyonlarındaki yöntemle hesaplanır. Küçük harfler de işaretlenir.
Raporda: Hücre ve EUDAMED’in kodu reddedeceği notu.
Baştaki sıfırlar
Sayı olarak saklanan ve Excel’de baştaki sıfırlarını kaybeden kodlar.
Raporda: Hücre ve kodu metin olarak nasıl yeniden gireceğiniz.
Temel UDI-DI ve UDI-DI bağları
Her UDI-DI 1. sayfadaki bir Temel UDI-DI’a bağlanır, her Temel UDI-DI’ın bir UDI-DI’ı olur, her alt satır var olan bir satıra işaret eder.
Raporda: Satır, bulunamayan kod ve var olan kodlar.
Tekrarlar
Aynı Temel UDI-DI ya da UDI-DI’ın bir kitapta iki kez yer alması.
Raporda:
Duplicate. First occurrence at row 7.Risk sınıfı
Mevzuata ait olmayan sınıflar ve uymayan birleşimler: doku ya da kan türevi içerip Sınıf III’ün altında kalanlar, Sınıf C’nin altındaki eşlikçi tanı cihazları, implant olarak işaretlenmiş Sınıf I cihazlar.
Raporda: Hata ya da birleşim yalnızca olağandışıysa uyarı.
Sertifikalar
Risk sınıfının onaylanmış kuruluş sertifikası gerektirip gerektirmediği; gerekiyorsa sertifika türü ve onaylanmış kuruluş numarası.
Raporda: Eksik olan sertifika bilgisi.
Resmî değer listeleri
Ülkeler, diller, saklama koşulları, kritik uyarılar, klinik boyut birimleri ve EUDAMED XSD’sinin sabit listelerindeki diğer değerler.
Raporda: Listede olmayan değer.
SRN biçimi
CC-TT-NNNNNNNNN biçimindeki aktör kayıt numaraları.
Raporda: Hata ya da kısa bir numaranın tam olarak nasıl gönderileceğini gösteren uyarı.
Eski cihazlar (legacy)
MDD, AIMDD ve IVDD cihazlarında EUDAMED DI ve EUDAMED ID’nin Komisyon’un tarif ettiği biçimde kurulması ve her EUDAMED DI için tek UDI-DI.
Raporda: Cihazın taşıması gereken kodun tam hali.
Şema ve dosya boyutu
XML yalnızca hata kalmadığında yazılır, sabitlenmiş EUDAMED XSD’sine göre doğrulanır ve dosya başına 300 cihazda bölünür.
Raporda: Toplu yükleme için, yükleme sırasıyla dosyalar.
Ne kadar yardım istediğinizi seçin.
Fiyat, kaydedeceğiniz UDI-DI sayısına ve işin ne kadarını bize bıraktığınıza göre değişir. Yazılı teklif bir iş günü içinde gelir.
-
Kendiniz yapın
Ürün verisini iyi bilen ve işi kendisi yapmak isteyen ekipler için.
- EUDAMED production için UDI-DI hakkı tanımlı bir hesap
- Yedi hizmetin şablonları, kontroller ve hücre hücre rapor
- Yükleme sırasıyla XML dosyaları; her birinde seçilecek EUDAMED hizmeti yazar
- E-postayla destek
Fiyat teklifle
Bu paket için teklif alın -
Önerimiz
Birlikte yapalım
EUDAMED’e ilk kez cihaz kaydeden ekipler için.
- Kendiniz yapın paketindeki her şey
- İlk çalışma kitabınızı birlikte ele aldığımız bir başlangıç görüşmesi
- Dosyalarınız kontrolden geçene kadar raporu sizinle birlikte okuruz
- Yükleme günü arayabileceğiniz biri
Fiyat teklifle
Bu paket için teklif alın -
Biz yapalım
28 Kasım’a kadar vakti dar olan ekipler için.
- Ürün verinizi olduğu gibi gönderirsiniz: ERP çıktısı ya da kendi tablonuz
- Şablonları biz doldururuz, size yalnızca eksik olanı sorarız
- Kontrolden geçmiş, yüklemeye hazır dosyaları alırsınız; siz yüklerken telefonda yanınızdayız
- Hazırladığımız bir cihazı EUDAMED reddederse ücretsiz düzeltiriz
28 Kasım’a kadar bu paketten sınırlı sayıda iş alıyoruz; sıra, talebin geliş sırasıdır.
Fiyat teklifle
Bu paket için teklif alın
Önce kendi verinizde görmek ister misiniz? Ücretsiz hesap açın. Playground hakkı 10 UDI-DI’yi kapsar; hata bulan bir kontrol bu haktan düşmez.
AB yetkili temsilcisi ya da danışmanlık firması mısınız? Kaydettiğiniz tüm üreticiler için hacme göre fiyat veriyoruz. İş ortağı fiyatı isteyin
Şablondan yüklemeye dört adım.
Dosyaları eudaflow hazırlar. EUDAMED’e neyin ne zaman gideceği sizde kalır.
Şablonu indirin
Hizmeti (örneğin yeni cihaz kaydı ya da pazar bilgisi güncelleme) ve mevzuatı seçin. Zorunlu sütunlar işaretlidir, resmî değerler açılır listede gelir, hücreler metin olarak saklanır; baştaki sıfırlar kaybolmaz.
Yükleyin ve kontrol ettirin
Beş katman sırayla çalışır: kitap yapısı, biçimler, sayfalar arası bağlar, mevzuat kuralları ve XML yazılırken şema.
Raporda çıkanları düzeltin
Her bulgu sayfayı, satırı ve hücreyi söyler. Tam liste CSV olarak iner. Uyarı kaldıysa indirme açılmadan önce onları onaylarsınız.
EUDAMED’e yükleyin
XML dosyalarını gösterilen sırayla indirin; her birinde EUDAMED’de seçilecek hizmet yazar. Dosyaları Data transfer → Bulk upload menüsünden yüklersiniz.5
Satırlar nasıl iç içe XML’e dönüşür
Bir Temel UDI-DI, dört UDI-DI ve bir ambalaj seviyesi. İlk UDI-DI, Temel UDI-DI ile birlikte cihaz dosyasına girer. Diğer üçü ikinci dosyaya gider ve ilki kabul edildikten sonra yüklenir. Ambalaj seviyesi, içerdiği UDI-DI’ın içinde yer alır.
Tablo
1-Basic UDI-DI
2
9520123CBS35N43-UDI-DI
2
95201234500073
95201234500144
95201234500215
95201234500389-Packages
2
19520123450004XML dosyaları
DEVICE.POSTönce yüklenir
<device:Device xsi:type="device:MDRDeviceType"><device:MDRBasicUDI>9520123CBS35N41-Basic UDI-DI, 2. satır<device:MDRUDIDIData>95201234500073-UDI-DI, 2. satır<udidi:packages><udidi:package>195201234500049-Packages, 2. satır · 10 adetUDI_DI.POST1. dosya kabul edilince yüklenir
<device:UDIDIData>95201234500143-UDI-DI, 3. satır<device:UDIDIData>95201234500213-UDI-DI, 4. satır<device:UDIDIData>95201234500383-UDI-DI, 5. satır<udidi:basicUDIIdentifier>9520123CBS35N4her birinde geri bağlantıŞablon, kontrol, rapor ve XML tek yerde.
Hepsi tarayıcıda çalışır, kurulacak bir şey yok.
Yükleme sırasıyla dosyalar.
Her dosyada EUDAMED’de seçilecek hizmet yazar. Production dosyaları XSD 3.0.30’a göre yazılır.
Dosya başına 300 cihaz.
XSD’nin sınırı, sizin yerinize uygulanır.
Her hizmete bir şablon.
Yedi hizmet, beş mevzuat, açılır listede resmî değerler.
Uyarılar onaylanır ve kaydedilir.
İndirme, uyarıları onayladığınızda açılır. Kimin ve ne zaman onayladığını kaydederiz.
Doğru EUDAMED DI ile eski cihazlar.
MDD, AIMDD ve IVDD cihazları için rapor, kullanılacak EUDAMED DI ve EUDAMED ID’yi tam olarak yazar.
Dosyalar 24 saat içinde silinir.
Çalışma kitabı kontrol bitince, XML dosyaları ve rapor 24 saat sonra silinir. EUDAMED’e biz hiçbir şey göndermeyiz.
EUDAMED’in kendi test ortamında sınandı.
Komisyon’un kendi dosyaları üzerine kurulu.
Referans, Komisyon’un dosyaları.
Şablonlar ve kontroller, Komisyon’un EUDAMED için yayımladığı XSD’ler, veri sözlükleri ve iş kuralı belgelerinden kurulur. Şema dosyaları sağlama toplamıyla sabitlenir; değişen bir dosya fark edilmeden içeri giremez.
Her değişiklikte test.
Koddaki her değişiklikte 2.000’i aşkın otomatik test, şema kontrolleri ve Komisyon’un örnek dosyaları çalışır.
Değişiklikler kayıt altında.
Hizmetteki değişiklikler gerekçesiyle ve çalıştıklarının kanıtıyla kaydedilir.
Sık sorulan sorular.
Neden doğrudan EUDAMED arayüzünü kullanmayalım?
Kullanabilirsiniz; birkaç cihaz için en kolay yol budur. Komisyon’un kendi önerisi 100 cihaza kadar arayüz, 100 ile 1.000 arasında XML ile toplu yükleme, daha fazlası için makineden makineye veri alışverişidir.7 eudaflow dosyaları toplu yükleme yolu için hazırlar.
Toplu yükleme mi, M2M mi?
Toplu yükleme. eudaflow XML dosyalarını yazar; siz onları EUDAMED’de Data transfer → Bulk upload menüsünden yüklersiniz.5 eudaflow EUDAMED’e bir eDelivery erişim noktası üzerinden bağlanmaz; yani makineden makineye alışveriş yoktur.
Verilerimizi saklıyor musunuz, nerede?
Çalışma kitabınız sunucumuzda işlenir ve kontrol biter bitmez silinir. XML dosyaları ve rapor, indirebilmeniz için 24 saat durur, sonra kendiliğinden silinir. Hesap bilgilerinizi saklarız: ad, e-posta, şirket ve SRN. Hizmet Railway’de, web sitesi Vercel’de çalışır. EUDAMED’e biz hiçbir şey göndermeyiz.
Hangi XSD sürümüne göre doğruluyorsunuz; sürüm değişince ne olur?
Production dosyaları EUDAMED XSD 3.0.30’a, Playground dosyaları 3.0.32’ye göre denetlenir; Komisyon’un bugün yayımladığı sürümler bunlar.4 Şema dosyaları sağlama toplamıyla sabitlenir; böylece hizmet yalnızca incelenmiş dosyaları kullanır. Yeni bir sürüm de aynı adımlardan geçer (yeni dosyalar, yeni sabitleme, tam test turu); ona göre XML ancak bundan sonra üretilir.
Eski cihazlar (legacy) ve 28 Kasım 2026 son tarihi?
MDD, AIMDD ya da IVDD kapsamında 28 Mayıs 2026’dan önce piyasaya arz edilmiş ve arzı süren eski cihazlar, karşılık gelen MDR ya da IVDR cihazı EUDAMED’de zaten kayıtlı değilse 28 Kasım 2026’ya kadar kaydedilmelidir.2 28 Mayıs 2026’dan itibaren ilk kez piyasaya arz edilen cihazlar ise piyasaya arzdan önce kaydedilmelidir.8 eudaflow yedi hizmetinin beşinde eski cihazları destekler ve her birinin taşıması gereken EUDAMED DI’ı tam olarak söyler.
MDR ve IVDR destekleniyor mu?
Evet; eski direktifler MDD, AIMDD ve IVDD de. Risk sınıfları şablonun mevzuatına göre denetlenir: MDR’de Sınıf I–III, IVDR’de Sınıf A–D.
Dosyaları kim yükler?
Siz. eudaflow EUDAMED’e hiçbir şey göndermez. Çıktı sayfası dosyaları yükleme sırasıyla listeler ve her biri için EUDAMED’de seçilecek hizmeti yazar. Bir dosyada birden çok cihaz varsa EUDAMED her birini ayrı işler; yanıtta kabul ve ret bir arada olabilir, siz yalnızca reddedilenleri yeniden gönderirsiniz.5
1.000 UDI-DI ne kadar sürer?
Kontroller ve XML saniyeler sürer: son toplu testimizde 301 cihaz 3,5 saniyede doğrulanıp yazıldı.6 EUDAMED dosya başına en fazla 300 cihaz kabul ettiği için 1.000 UDI-DI en az dört dosya olur. Zamanın çoğu verinize gider: şablonu doldurmak ve raporda çıkanları düzeltmek.
Ne kadar tutar?
Kaydedeceğiniz UDI-DI sayısına ve seçtiğiniz pakete bağlı; bu yüzden iki soruyla teklif veriyoruz (aşağıdaki form). Ödeme yapmadan önce hizmeti deneyebilirsiniz: ücretsiz hesap, Playground’da 10 UDI-DI’yi kapsar.
EUDAMED bir cihazı reddederse ne olur?
EUDAMED her cihaz için ayrı cevap verir; yalnızca reddedilenleri düzeltip yeniden gönderirsiniz.5 Dosyaları biz hazırladıysak (Biz yapalım) düzeltme bizden, ek ücret yok.
Cihazlarınız için fiyat teklifi alın.
Cihazlarınızla ilgili iki soru, ardından teklifi nereye göndereceğimiz. İsterseniz önce dosyanızı ücretsiz kontrol ederiz.