EUDAMED SSS: aktörler, roller ve SRN
EUDAMED'de kimler aktör olarak kayıt olur, bir şirket neden iki SRN alabilir, ithalatçı AB dışı üreticiyi nasıl bağlar ve yetkili temsilci ne yapar
Cihaz kaydı, şirketin kaydıyla başlar. Bu üç soru, bir üretici aynı zamanda ithalatçı olduğunda, AB dışından sattığında ya da bir yetkili temsilciyle çalıştığında gündeme geliyor. Her cevap resmî kaynağını belirtiyor.
Şirketimiz hem üretici hem ithalatçı: bir SRN mi iki mi?
İki. Birden fazla aktör rolü olan bir kuruluş her rolü ayrı kaydeder ve her rol için ayrı bir Aktör ID alır. Ekonomik işletmeciler için bu ID, SRN'dir (Single Registration Number, Tek Kayıt Numarası). Rol numaranın parçasıdır: SRN'nin biçimi CC-TT-NNN'dir; CC ülke kodu, TT aktör rol kodu, NNN dokuz haneli bir sayıdır.
Aynı ad ve adresle başka bir aktör türü için ikinci kez kayıt yapmak mükerrer sayılmaz.
Kimler kayıt olmak zorunda:
- Üreticiler, ithalatçılar ve yetkili temsilciler kayıt olur ve SRN alır.
- Sistem ve prosedür paketi üreticileri de kayıt olur. SRN'ye benzer bir Aktör ID alırlar; bu yüzden tüm roller için "Aktör ID/SRN" demek doğru olur.
- Distribütörler EUDAMED'e kayıt olmaz. Cihazı piyasada bulundurdukları üye devlette yine de ulusal düzeyde kayıt yapmaları gerekebilir.
- UDI/Devices modülü zorunlu hale geldikten sonra piyasaya cihaz arz etmeyen üreticiler (ve yetkili temsilcileri), ithalatçılar ve paket üreticileri kayıt olmak zorunda değil. Üreticiler ve yetkili temsilcileri, vijilans ya da piyasa sonrası gözetim faaliyeti gerekiyorsa yine de kayıt olmalı.
28 Mayıs 2026'dan beri şirketlerin Aktör modülünü kullanması gerekiyor.
Kaynaklar: EUDAMED Bilgi Merkezi, aktör girişi ve aktör kaydı SSS; aktör kaydı iş kuralları, BR-ACT-017 ve BR-ACT-057; Komisyon Soru-Cevap belgesi, S3 ile S5 arası; Aktör kaydı modülü. Son kontrol 29 Eylül 2026.
İthalatçı AB dışı bir üreticiye nasıl bağlanır?
Bağlantıyı ithalatçı kurar. Linker, LAA ya da LUA profiline sahip bir ithalatçı kullanıcısı bunu aktör modülünde beş adımda yapar:
- Kontrol panelinde, My Actor bölümünde Link to non-EU manufacturer'a tıklayın.
- Add a new manufacturer'a tıklayın.
- Üreticiyi Aktör ID/SRN'siyle bulun. Bilmiyorsanız "I know the Actor ID/SRN" kutusunun işaretini kaldırıp ülke ve adla arayın.
- Üreticiyi seçin ve Add link with this manufacturer'a tıklayın.
- Bir başlangıç tarihi girin, biliyorsanız bir bitiş tarihi de girin, sonra Confirm'e tıklayın.
Okuduğumuz Bilgi Merkezi sayfaları bağlantıyı yalnız ithalatçı tarafından anlatıyor ve üreticinin bir onay adımından söz etmiyor. Bu, belgelenmiş süreçle ilgili bir tespit; iki şirketin kendi aralarında neyi kararlaştırması gerektiğiyle ilgili değil.
Linker profili yalnız ithalatçı aktörler için var. Bağlantı silinemez; izlenebilirlik için kalır ve bitiş tarihi bağlantının hâlâ etkin olup olmadığını gösterir.
Kaynaklar: Link a non-EU manufacturer to an importer; ekonomik işletmeciler kullanıcı kılavuzu; aktör kaydı SSS. Son kontrol 29 Eylül 2026.
Yetkili temsilci, AB dışı üretici için EUDAMED'de ne yapar?
AB dışı bir üreticinin aktör olarak kayıt olabilmesi için etkin bir yetkili temsilcisi (AR) olması gerekir. AR'nin EUDAMED'de önceden kayıtlı olması şart. AR, üreticinin kayıt talebini ve yetki özetini doğrular; ancak bundan sonra talep, o AR'den sorumlu yetkili otoriteye gider. Cihaz kaydında da AR verinin parçasıdır: üretici her Basic UDI-DI için AR'yi seçer.
Adımlar biraz daha ayrıntılı:
- Üretici kayıt talebinde AR'yi belirtir ve bir yetki özeti belgesi yükler.
- AR, üreticinin bilgilerini ve yetki ayrıntılarını kontrol eder. Onaylarsa talebin durumu Verified olur ve talep doğrulama için yetkili otoriteye gider.
- Üretici bir Basic UDI-DI kaydederken AR'yi, EUDAMED'de etkin yetkisi kayıtlı olan AR'ler arasından seçer. İş kuralları, Basic UDI-DI'de adı geçen AR'nin kayıtlı olmasını ve üreticiyle etkin bir yetkisinin bulunmasını şart koşuyor.
Yetkili temsilciler ve ithalatçılar cihaz kaydedemez. Bunu üreticiler ile sistem ve prosedür paketi üreticileri yapar.
Kaynaklar: EUDAMED Bilgi Merkezi, aktör girişi; Register as a non-EU manufacturer; Verify non-EU manufacturer registrations; Aktör kaydı modülü; UDI Devices kullanıcı kılavuzu; UDI Devices iş kuralları, BR-UDID-011. Son kontrol 29 Eylül 2026.
Kaynaklar ve nasıl kontrol ettik
Yukarıdaki her ifade, bir kayıt defterinde bir alıntıya bağlı; yayımlamadan önce bir betik her alıntıyı kaynağının güncel metniyle karşılaştırıyor. Bilgi Merkezi sayfaları, 24 Temmuz 2026 tarihli 2.27.0 sürümü. Bu sayfa genel bilgidir, hukuki danışmanlık değildir; EUDAMED ekranları her sürümde değişebilir.
İlgili: son tarihler SSS, tanımlayıcılar SSS.