eudaflow

Ana sayfa › Rehberler

EUDAMED SSS: pazar bilgisi, durum, EMDN ve uyarılar

eudaflow ekibi · Yayın:

EUDAMED hangi pazar bilgisini ister, hangi cihaz durumu seçilir, kritik uyarılarda dil ne zaman gerekir ve hiçbir EMDN kodu uymuyorsa ne yapılır.

Cihaz kaydının dört alanı, kayıt çalışmasındaki soruların çoğuna yol açıyor. Her cevap, geldiği EUDAMED belgesini belirtiyor.

Pazar bilgisi: tarihler zorunlu mu, hangi ülkeler sayılır?

Başlangıç ve bitiş tarihleri isteğe bağlı. Ülke listesi, dünya çapında bir dağıtım listesi değil: cihazın piyasada bulundurulduğu ya da bulundurulacağı AB ülkelerini, ayrıca EUDAMED ülke listesindeki birkaç özel değeri (örneğin Kuzey İrlanda için XI) içeriyor. Cihazın AB'de ilk arz edildiği ülke ayrı bir alan.

Belgeler ne diyor:

  • Tarihler: veri değişimindeki pazar bilgisi kuralında başlangıç ve bitiş tarihi isteğe bağlı olarak işaretli.
  • Bulundurulan ülkeler: kullanıcı arayüzünde, durum "AB piyasasında" ise ve cihaz MDR Sınıf I ya da IVDR Sınıf A değilse zorunlu. Her risk sınıfı için girebilirsiniz. İş kuralları bunları MDR ve MDD kapsamındaki Sınıf IIa, IIb ve III cihazlar ile IVDR kapsamındaki Sınıf B, C ve D cihazlar için istiyor.
  • İlk arz edilen ülke: yalnız bir ülke seçilebilir ve bu ülke otomatik olarak cihazın bulundurulduğu ülkelerden sayılır. Pazar bilgisi güncellemesiyle değiştirilemez. Değiştirmek için UDI-DI güncelleme servisini kullanın.
  • Yanlış ülke kodları: izin verilen listenin dışındaki bir kod, "Not a EU country" iletisiyle ve BR-DTX-UDI-100 kuralıyla reddedilir.

Durum "AB piyasası için değil" ya da "AB piyasasında artık değil" ise ilk arz edilen ülke de bulundurulan ülkeler de girilemez.

Kaynaklar: UDI Devices iş kuralları, veri değişiminin 096, 100 ve 101 numaralı kuralları ile BR-UDID-043 ile -046 arası; UDI Devices kullanıcı kılavuzu, bölüm 3.1.5; Bilgi Merkezi, ek cihaz bilgileri; EUDAMED ülke listesi (XSD). Son kontrol 29 Eylül 2026.

Hangi cihaz durumu geçerli: piyasada, artık değil ya da AB için değil?

EUDAMED'de üç durum var: AB piyasasında (On the EU market), AB piyasası için değil (Not intended for the EU market) ve AB piyasasında artık değil (No longer placed on the EU market). Durumu cihazı kaydederken seçersiniz. AB piyasası için olmayan bir cihaz da EUDAMED'e kaydedilebilir.

Durumu sonradan değiştirmenin kuralları var:

  • "AB piyasası için değil" yalnız ilk durum olarak seçilebilir. Bununla başlayan bir cihaz yalnız "AB piyasasında" durumuna güncellenebilir.
  • "AB piyasasında" ya da "AB piyasasında artık değil" olarak başlayan bir cihaz, bu ikisi arasında değiştirilebilir.
  • Bir cihaz "AB piyasasında artık değil" yapıldığında EUDAMED, bağlı ambalaj kayıtlarının aynı durumla yeni sürümlerini oluşturur ve pazar bilgisi artık gösterilmez.
  • Legacy cihazlarda yalnız iki durum var: AB piyasasında ve piyasada artık değil.

Kaynaklar: UDI Devices kullanıcı kılavuzu, bölüm 3.1.3 ve 5.2.3; UDI Devices iş kuralları, BR-UDID-073 ve BR-UDID-458. Son kontrol 29 Eylül 2026.

Kritik uyarılar ve saklama koşullarında dil ne zaman gerekir?

Tür Other (Diğer) olduğunda. O zaman EUDAMED bir açıklama ve o açıklamanın dilini ister. Bu, saklama ve taşıma koşulları ile kritik uyarılar ya da kontrendikasyonlar için aynı şekilde geçerli.

Ayrıntılar:

  • Bazı hazır türler de açıklama ister. Onlar için kuralda dil geçmiyor.
  • Other için açıklama birden çok dilde verilebilir.
  • Kullanıcı arayüzünde iki alan için de Other seçince bir açıklama ve bir dil alanı açılır.

Kaynaklar: UDI Devices iş kuralları, BR-UDID-028 ve BR-UDID-030; Bilgi Merkezi, UDI-DI özellikleri. Son kontrol 29 Eylül 2026.

Cihazıma uyan EMDN kodu yok. Ne yapmalıyım?

Uygun EMDN türünün 99 ("Others", Diğerleri) kod uzantısını kullanın, ama yalnız daha belirli düzeylerin hiçbiri cihaza uymuyorsa. Sonra EMDN öneri platformu ya da MDCG Nomenklatür Çalışma Grubu üzerinden yeni bir terim önerin. Yeni bir kod oluştuğunda EUDAMED kaydınızı ve mevzuat belgelerinizi güncelleyin.

Cevabı belirleyen noktalar:

  • En ayrıntılı, uç düzey koddan başlayın. 90 ("Various", Çeşitli) uzantılı kodlar uç düzey değildir ve 90 koduyla hiçbir UDI-DI kaydedilemez.
  • 99 kodlu UDI-DI'ler yıllık EMDN incelemesinde ek denetim görür.
  • EMDN her yıl değişiyor ve Komisyon kullanıcılara tek tek bildirim yapmıyor. Kodlarınızı etkileyen değişiklikler için her yıllık yayını okuyun.
  • Kullanımdan kalkmış kodlar görünür kalır, ama yeni kayıtlarda ve mevcut kayıtların güncellemelerinde artık kullanılamaz. Kullanımdan kalkmış kod taşıyan bir cihazı güncellerken geçerli bir koda ihtiyacınız olur.

Kaynaklar: MDCG 2021-12 Rev.2, 6, 9, 13, 14, 17, 27 ve 28. sorular. Son kontrol 29 Eylül 2026.

Kaynaklar ve nasıl kontrol ettik

Yukarıdaki her ifade, bir kayıt defterinde bir alıntıya bağlı; yayımlamadan önce bir betik her alıntıyı kaynağının güncel metniyle karşılaştırıyor. Buradaki EUDAMED belgeleri 2026 tarihli 2.27.0 sürümü; kurallar ve ekranlar her sürümde değişebilir. Bu sayfa genel bilgidir, hukuki danışmanlık değildir.

İlgili: son tarihler SSS, Playground test raporu.