EUDAMED SSS: son tarihler ve neyin kaydedileceği
Cihazlar EUDAMED'e ne zaman kaydedilmeli, eski ve yeni cihazlarda hangi kural geçerli, hangi ulusal kurallar sürüyor ve 28 Kasım 2026'dan sonra ne geliyor.
EUDAMED kayıt tarihleri hakkında en sık duyduğumuz altı soru. Her cevap bir Avrupa Komisyonu belgesine, MDR'ye ya da IVDR'ye dayanıyor ve kaynak cevabın altında yazıyor. Kaynakların bir şey söylemediği yerde cevap bunu açıkça belirtiyor.
28 Kasım 2026'ya kadar EUDAMED'de neyin kayıtlı olması gerekiyor?
28 Mayıs 2026'dan önce AB pazarında olan ve bu tarihte ya da sonrasında satışı süren cihazlar 28 Kasım 2026'ya kadar EUDAMED'e kaydedilmeli. Bu, legacy cihazları ve MDR ya da IVDR kapsamında piyasaya arz edilmiş cihazları kapsıyor. İlk birimi 28 Mayıs 2026'da ya da sonrasında piyasaya arz edilen bir MDR/IVDR cihazı ise, o ilk birim piyasaya arz edilmeden önce kaydedilmeli.
Tarihler bir zincirden çıkıyor. İlk dört EUDAMED modülünün çalıştığını doğrulayan Komisyon Kararı 27 Kasım 2025'te Resmî Gazete'de (Official Journal) yayımlandı. Bu, altı aylık bir geçiş dönemi başlattı; böylece Aktör, UDI/Cihaz, Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar ile Piyasa Gözetimi modülleri 28 Mayıs 2026'dan beri zorunlu. MDR'nin üreticilere cihaz verilerini girmek için verdiği 12 ay da aynı duyurudan başlıyor; Komisyon'un zaman çizelgesi bu yüzden 28 Kasım 2026'yı gösteriyor.
Aynı cihaz tanımlayıcısına sahip tüm cihazlar için tek kayıt yeterli. Üretici bir UDI-DI'yi satılan her birim için değil, bir kez kaydeder.
Kaynaklar: EUDAMED genel bakış; Komisyon kademeli geçiş Soru-Cevap belgesi, S7; zorunlu kullanımdan önce piyasaya arz edilen cihazlar için zaman çizelgesi; MDR Madde 123(3)(e). Son kontrol 29 Eylül 2026.
İlk birim 28 Mayıs 2026'dan önce mi sonra mı satıldı: hangi kural geçerli?
O UDI-DI'ye sahip ilk birimin AB piyasasına ne zaman arz edildiğine bakın. Tarih 28 Mayıs 2026'da ya da sonrasıysa, MDR/IVDR cihazı o ilk birim piyasaya arz edilmeden önce kaydedilmeli. Tarih 28 Mayıs 2026'dan öncesiyse ve aynı UDI-DI'li başka birimler bu tarihte ya da sonrasında satılıyorsa, son tarih 28 Kasım 2026.
Bazı cihazların hiç kaydedilmesi gerekmiyor:
- Modül zorunlu hale geldiğinde artık satılmayan cihazlar; ancak onlarla ilgili bir vijilans ya da piyasa sonrası gözetim faaliyeti olursa kaydedilmeleri gerekir.
- Özel yapım cihazlar, klinik araştırma cihazları ve performans çalışması cihazları.
- Aynı cihaz MDR/IVDR cihazı olarak zaten kayıtlıysa, legacy cihaz.
"Aynı cihaz", aynı tanımlama demek: UDI-DI, ya da katalog veya referans numarası, ya da ortak özelliklerden gelen ticari ad. Yeni bir UDI-DI gerektirecek kadar değişmiş bir MDR/IVDR cihazı aynı cihaz sayılmaz.
Bir istisna önemli. Ciddi bir olay ya da saha güvenliği düzeltici faaliyeti aynı MDR/IVDR cihazını değil de legacy cihazı ilgilendiriyorsa, raporun girilebilmesi için legacy cihaz kaydedilmeli.
Komisyon'un "ilk birimden önce" kuralı MDR/IVDR cihazları ile sistem ve prosedür paketleri için yazılmış. Legacy cihazlar için soru-cevap belgesi yalnız 12 aylık kuralı veriyor.
Kaynaklar: Komisyon Soru-Cevap belgesi, S7, S8 ve S14; altı aylık geçiş zaman çizelgesi. Son kontrol 29 Eylül 2026.
Sınıf I cihazlar ya da IVD'ler için daha geç bir kayıt süresi var mı?
Hayır. Komisyon'un genel bakış sayfasında, soru-cevap belgesinde ve zaman çizelgelerinde risk sınıfına bağlı bir kayıt tarihi bulamadık. MDR Madde 29 ve IVDR Madde 26 kapsamındaki cihaz kaydı için tek bir kural var. IVDR, IVD üreticilerine zorunlu kullanım tarihinden sonra altı ay veriyor; bu, MDR'deki gibi toplam on iki ay ediyor.
Görmüş olabileceğiniz sınıfa bağlı tarihler başka bir konuyla ilgili. MDR geçiş hükümleri, MDR Madde 27(4) kapsamında etiketteki UDI taşıyıcısı için kademeli tarihler koyuyor; örneğin Sınıf I cihazlar için 26 Mayıs 2025. Bunlar EUDAMED kayıt tarihini değiştirmiyor.
Kaynaklar: Komisyon Soru-Cevap belgesi, S7; IVDR Madde 113(3); MDR Madde 123(3). Son kontrol 29 Eylül 2026.
Bir cihaz zamanında kaydedilmezse ne olur?
İncelediğimiz Komisyon belgeleri bir sonuç belirtmiyor. MDR yaptırımları üye devletlere bırakıyor: kuralları onlar koyuyor ve yaptırımlar etkili, orantılı ve caydırıcı olmak zorunda. Bu yüzden pratikte ne olacağı, sattığınız ülkenin otoritesine bağlı.
Yükümlülüğün kendisi açık. Özel yapım olmayan bir cihazı piyasaya arz etmeden önce üretici bir Basic UDI-DI atar ve Ek VI Bölüm B'deki çekirdek veri öğeleriyle birlikte UDI veri tabanına iletir.
Bir tarihi kaçıracağınızı düşünüyorsanız, geç kayıtlara nasıl yaklaştığını ulusal yetkili otoritenize sorun. Kurallar üye devletten üye devlete değişebilir.
Kaynaklar: MDR Madde 113 ve Madde 29(1). Son kontrol 29 Eylül 2026.
EUDAMED ulusal cihaz kayıtlarının yerini alıyor mu?
Her yerde ve herkes için değil. Bir EUDAMED modülü zorunlu hale geldiğinde, onun yerine geçtiği eski direktif hükümleri ve onları uygulayan ulusal düzenlemeler de uygulanmaz. Cihaz kaydında bu, EUDAMED kaydının yasal olarak geçerli kayıt olması demek; cihaz ulusal bir sistemde de kayıtlı olsa bile.
EUDAMED her ulusal kaydın yerini almıyor:
- Distribütörler EUDAMED'e kayıt olmaz; MDR ise üye devletlerin distribütör kaydına ilişkin ulusal kuralları koruyabilmesine ya da getirebilmesine izin verir.
- Türkiye'de de satış yapıyorsanız, Türk otoritesi TİTCK cihazları ve belgelerini kendi sistemi olan ÜTS'de (Ürün Takip Sistemi) kaydeder. Bu, EUDAMED dışında ulusal bir sistemdir.
Bir modül zorunlu olmadan önce, cihaz ve ekonomik işletmeci kaydına ilişkin direktif hükümleri ve ulusal kayıt gereklilikleri uygulanmaya devam ediyordu.
Kaynaklar: MDR Madde 123(3)(d) ve Madde 30(2); Komisyon Soru-Cevap belgesi, S2, S5 ve S9; TİTCK, Ürün Takip Sistemi. Son kontrol 29 Eylül 2026.
28 Kasım 2026'dan sonra ne geliyor?
İki tarih belli, bir modülün planlanmış tarihi var, bir modülün ise tarihi yok.
- 27 Şubat 2027: üreticiler, zorunlu kullanımdan önce piyasaya arz edilmiş cihazlarının güvenlik ve klinik performans özetlerini (SS(C)P) en geç bu tarihe kadar yüklemeli (MDCG 2026-4). Üretici yükleme özelliğinin Üretim ortamında Ekim 2026'da devreye girmesi planlanmıştı. Devreye girene kadar SS(C)P'yi yeni sertifikalarla birlikte onaylanmış kuruluşlar yükler.
- 28 Mayıs 2027: sertifika modülü zorunlu hale gelmeden önce MDR ya da IVDR kapsamında verilmiş sertifikaların kaydı için Komisyon'un zaman çizelgesindeki tarih. Bu kaydı onaylanmış kuruluşlar yapar; duyurudan sonraki 18 ay içinde. Üreticiler için bir son tarih değildir.
- Vijilans ve piyasa sonrası gözetim: bu modül periyodik güvenlik güncelleme raporlarını, ciddi olay raporlarını, saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini ve trend raporlarını kapsıyor. Komisyon işlevsellik duyurusunu yayımladıktan altı ay sonra zorunlu oluyor ve gönüllü bir dönemi yok. Komisyon'un Kasım 2025 yol haritası duyuruyu 2026'nın 4. çeyreğine, zorunlu kullanımı 2027'nin 2. çeyreğine planlamıştı ve zaman çizelgesinin denetim sonuçlarına göre değişebileceğini söylüyor. 29 Eylül 2026 itibarıyla Komisyon modülü hâlâ "geliştiriliyor" diye listeliyor. Devreye girene kadar ulusal vijilans süreçleri sürüyor.
- Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları: Komisyon bu modülü "analiz aşamasında" diye listeliyor. Tarih yok.
Komisyon her yıl Aralık ya da Ocak ayında EMDN nomenklatürüne yapılan değişiklikleri de yayımlıyor; kullanıcılara tek tek bildirim yapmıyor.
Kaynaklar: MDCG 2026-4; sertifikalar zaman çizelgesi; modül zaman çizelgesi, Kasım 2025; EUDAMED genel bakış; Komisyon Soru-Cevap belgesi, S10, S12 ve S13. Son kontrol 29 Eylül 2026.
Kaynaklar ve nasıl kontrol ettik
Yukarıdaki her ifade, bir kayıt defterinde bir alıntıya bağlı; yayımlamadan önce bir betik her alıntıyı kaynağının güncel metniyle karşılaştırıyor. Defter, depomuzda marketing/faq/ altında.
Komisyon'un kademeli geçiş soru-cevap belgesi tarih taşımıyor ve Avrupa Komisyonu tarafından resmen onaylanmadığını belirtiyor. İçindeki tarihler Komisyon'un zaman çizelgeleri ve MDR ile uyumlu. Belirli bir başvuru için bir tarihe güvenmeden önce güncel resmî metni okuyun. Bu sayfa genel bilgidir, hukuki danışmanlık değildir.
Bu tarihleri eudaflow değil Komisyon belirliyor. eudaflow'un Avrupa Komisyonu ile bir bağı yoktur.
İlgili: EUDAMED Playground test raporu, ücretsiz UDI kontrol aracı.