Türkiye'de tıbbi cihaz kaydı: ÜTS nasıl işler
ÜTS'ye kim, hangi sırayla kaydolur? İthalatçı ile yerli imalatçı için ne farklı, Mayıs 2026 kılavuzu ne diyor, SUT ve DMO ÜTS'ye nasıl bağlı?
ÜTS'ye (Ürün Takip Sistemi) tıbbi cihaz kaydı hakkında on soru. Her cevap TİTCK, SGK ya da DMO'nun yayımladığı bir belgeye dayanıyor ve kaynağı cevabın altında yazıyor. Belgeye değil ÜTS'deki kendi işimize dayanan yerleri ayrıca belirttik.
ÜTS nedir ve kim kaydolmak zorunda?
ÜTS (Ürün Takip Sistemi), Türkiye'de üretilen ya da ithal edilen tıbbi cihazların, kozmetik ürünlerin ve bazı biyosidal ürünlerin kayıt altına alındığı sistemdir. Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen cihazlar ve belgeleri 12 Haziran 2017'den beri burada kaydediliyor. Başvuruları TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) değerlendiriyor.
Kayıt firmayla başlar. Tıbbi cihaz satan ya da uygulayan firma, ilgili mevzuatın gerektirdiği yetkiyi aldıktan sonra ÜTS'ye kaydolur. "Üretici/İthalatçı/Bayi/İhracatçı" türünde kaydolacak firmanın tıbbi cihaz satış merkezi ruhsatı olmalıdır. Firma, kayıt sırasında ÇKYS numarasını da girer.
İmalatçı Türkiye dışındaysa kaydı ithalatçı yapar. İthalatçı önce imalatçının belgelerini, sonra cihazı kaydeder ve cihaz ÜTS'de "İthal" olarak görünür.
Kaynaklar: TİTCK, Ürün Takip Sistemi sayfası; TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 5, 12 ve 27. Son kontrol 2 Ekim 2026.
Kayıt hangi sırayla ilerler?
Önce firma kaydı yapılır, sonra kullanıcılar tanımlanır, ardından belgeler ve cihazlar kaydedilir. Tekil ürün bildirimleri en sona kalır. TİTCK bu sırayı ÜTS sayfasında veriyor ve firmanın önce cihazın belgelerini, sonra cihazı kaydettiğini yazıyor.
Cihaz, ancak TİTCK'nın değerlendirdiği bir başvurudan sonra kayıtlı sayılır. Bir belge başvurusuna en çok beş belge, olağan bir cihaz başvurusuna en çok 500 cihaz girer. MDR ve IVDR kapsamında bir başvuruya yalnız aynı Temel UDI-DI'ye bağlı cihazlar konabilir. Ismarlama cihazlar bu kuralın dışındadır.
Bu sayfada MDR ve IVDR, TİTCK kılavuzundaki gibi, 2 Haziran 2021 tarihli Resmî Gazete'de yayımlanan Türk yönetmelikleridir.
Kaynaklar: TİTCK, Ürün Takip Sistemi sayfası; TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 4, 39 ve 40. Son kontrol 2 Ekim 2026.
İthalatçı için ne farklı?
İthalatçı, yurt dışındaki imalatçının düzenlediği belgeleri kaydeder. Kılavuz bu yüzden TİTCK'nın belgeyi hangi biçimde kabul ettiğini sayar. İmalatçının uygunluk beyanı için dört yol vardır: apostil onaylı belge, imalatçının ülkesindeki Türkiye büyükelçiliğinin ya da konsolosluğunun onayladığı belge, e-apostil onaylı belgenin aslı ya da imalatçının elektronik olarak imzaladığı ve imzası doğrulanabilen belgenin aslı. İthalatçı, belgeyle birlikte yeminli tercümanın yaptığı Türkçe çeviriyi de yükler.
İmalatçı AB'de ya da Türkiye'de yerleşik değilse bir AB yetkili temsilcisi gerekir. İthalatçı yetki belgesini yükler. Bunun yerine imalatçının EUDAMED'deki aktör ekranının, yetkili temsilciyi gösteren çıktısını da yükleyebilir.
Cihaz kaydında, uygunluk beyanını düzenleyen imalatçı Türkiye'de yerleşik değilse cihaz ithal sayılır. Bu durumda ithal edilen ülke ve GTİP numarası zorunlu alandır.
İthal ürünler ÜTS'ye ithalat bildirimiyle girer. Firma bu bildirimden önce, gümrük beyannamesindeki kalem numarasıyla ürüne kota açar.
Kaynaklar: TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 12 ve 27; ÜTS, bildirim açıklamaları. Son kontrol 2 Ekim 2026.
Yerli imalatçı için ne farklı?
Yerli imalatçı kendi uygunluk beyanını elektronik imzayla kaydeder. Kılavuza göre başvuru tipi olarak "İmalatçı Firmalar için e-imzalı Belge Başvurusu" seçilmek zorundadır. ÜTS, belgeyi firmanın mesul müdürü ya da imza yetkilisi elektronik olarak imzalamışsa başvuruya izin verir. TİTCK, özgün dili Türkçe olan beyanları kabul eder.
"İmal" olarak kaydedilecek ürünlerde ÜTS, barkodu ve barkodun sahibi firmayı GS1 Türkiye ile kontrol eder.
Türkiye'de üretilen ürünler ÜTS'ye üretim bildirimiyle girer. 31 Mart 2023'ten beri bu bildirimin üretimden sonra en geç 120 gün içinde yapılması gerekiyor.
Kaynaklar: TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 13; TİTCK, Ürün Takip Sistemi sayfası; ÜTS, bildirim açıklamaları. Son kontrol 2 Ekim 2026.
Mayıs 2026 kayıt kılavuzu fiziki evrak için ne diyor?
İthalatçının fiziki evrak göndermesine gerek olmadığını söylüyor ve ÜTS ekranı bugün böyle çalışıyor. Kendi işimizde ithalatçı ekranının belgelerin yüklenmesini istediğini, fiziki evrak istemediğini gördük (Ekim 2026).
Kural 2026 kılavuzuyla değişti. 2022/KK-1 sayılı duyuruya göre, aynı belgeler fiziki olarak TİTCK'ya ulaşmadıkça belge başvurusu incelemeye alınmıyordu. 2026 kılavuzunun 12. maddesi, "Orijinal Doküman" ve "Türkçe Doküman" alanlarına yüklenen belgelerin fiziki olarak gönderilmesine gerek olmadığını söylüyor. 69. madde ise 8., 12. ve 15. maddeleri, anlattıkları usulün ÜTS'de teknik olarak çalışır hâle geleceği sürüm güncellemesine bağlıyor. Sizin ekranınız başka bir şey istiyorsa ekrana uyun ve TİTCK'ya sorun.
Kılavuzun numarası TCKKD-KLVZ-03. 13 Mayıs 2026'da yürürlüğe girdi, 316 sayfa ve 15 Kasım 2022 tarihli kılavuzu (TCKKD-KLVZ-01, Rev.1) yürürlükten kaldırdı. TİTCK, bir duyuru ile kayıt kılavuzu uyuşmadığında kılavuzdaki hükmün geçerli olduğunu yazıyor.
Kaynaklar: TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 12, 68 ve 69; 2022/KK-1 sayılı duyuru; TİTCK, Ürün Takip Sistemi sayfası. Son kontrol 2 Ekim 2026. Ekranın ne istediği bu belgelerden alıntı değil, kendi gözlemimizdir.
Başvuruyu kim onaylar, kim imzalar, danışman ne yapabilir?
Onayı ve imzayı firmanın kendi kullanıcıları verir. Başvuruyu yalnız firmanın "Tıbbi Cihaz Kayıt Elemanı" türündeki kullanıcıları onaylayabilir. Ardından firmanın imza yetkilisi başvuruyu elektronik olarak imzalar. Ücret ödenince başvuru TİTCK'da "İncelemede" durumuna geçer. Danışman dosyaları hazırlayabilir ve kontrol edebilir. ÜTS'nin içinde ise aşağıdaki iki sınır geçerlidir.
Firma, belge ve ürün başvuruları 28 Mayıs 2024'ten beri ücretli. Tutarlar TİTCK'nın fiyat tarifesinde yazıyor.
TİTCK 2024'te, birden çok firma için çalışan kişilere iki sınır getirdi:
- Birden çok firmada tanımlı kullanıcı belge ve ürün ekleyebilir, ama başvuruyu TİTCK'ya gönderemez.
- Bir kişi en çok 10 firmada firma kullanıcısı olarak tanımlanabilir.
TİTCK gerekçe olarak, kayıt işlemlerini yapan kişinin firmanın kendi çalışanı olmadığı durumlarda veri güvenliğini ve sorumluluğu gösteriyor. Yani hazırlığı ve kontrolü firma dışından biri yapabilir. Onay, imza ve ödeme firmanın kendi kullanıcılarında kalır.
Kaynaklar: TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 39 ve 40; TİTCK, 27 Mayıs 2024 duyurusu; ÜTS, 20 Eylül 2024 duyurusu; ÜTS, 25 Ekim 2024 duyurusu. Son kontrol 2 Ekim 2026.
Kayıttan sonra hangi bildirimler gelir?
Kayıttan sonra ÜTS her tekil ürünü seri ya da lot numarasıyla, bildirimler üzerinden izler. Ürün ÜTS'ye üretim, ithalat ya da envanter bildirimiyle girer, verme ve alma bildirimleriyle el değiştirir. Kullanım, tüketim, tüketiciye verme, HEK/zayiat ya da imha bildirimiyle de sistemden çıkar.
Verme bildirimi tek başına yetmez. Alan taraf alma bildirimi yapmazsa stok aktarılmaz. Bedelsiz verilen ürünler için de verme bildirimi gerekir. İhraç edilen ürünler için ihracat bildirimi yapılır.
İlk bildirim, gümrük kotasından sonra yapılan ithalat bildirimi ya da 120 gün içinde yapılan üretim bildirimidir. İkisi de yukarıda, ithalatçı ve imalatçı cevaplarında anlatılıyor.
Kaynaklar: TİTCK, tekil hareket bildirimleri kılavuzu, Madde 5 ve 9; TİTCK, Ürün Takip Sistemi sayfası; ÜTS, bildirim açıklamaları; ÜTS, eğitim sayfası ve sık sorulan sorular. Son kontrol 2 Ekim 2026.
Excel şablonları nerede?
Şablonlar ÜTS'nin içindedir ve giriş yaptıktan sonra indirilir. Kılavuz, cihazlar için toplu ekranları "Tıbbi Cihazlarımı Listele" ekranındaki "Toplu İşlemler" alanında gösteriyor. MDR cihazları, IVDR cihazları ve eski yönetmelikler (MDD, AIMDD, IVDD) kapsamındaki cihazlar için birer ekran var. Şablonu o ekrandaki "Şablon Excel Dosyası İndir" alanından indirirsiniz.
Kılavuzun şablon için koyduğu üç kural:
- Kırmızı sütunlar zorunludur. Sarı sütunlar başka bir alana bağlı olarak zorunludur.
- Excel dosyasını, etiket ve ambalaj dosyalarıyla birlikte tek bir zip dosyasında yüklersiniz. Zip en çok 200 MB olabilir ve dosya adlarında Türkçe karakter kullanılamaz.
- Toplu yükleme tek başına kayıt oluşturmaz. Ardından TİTCK'ya cihaz başvurusu yapmak gerekir.
Hareket bildirimlerinin şablonu ayrıdır ve "Ürün Hareketleri" altındaki "Excel ile Toplu Bildirim" ekranından indirilir. Firma güncel şablonu içindeki bilgilendirme sayfalarına göre doldurur ve sütun, satır ya da sayfa silmeden yükler.
Şablonları bu sitede vermiyoruz. ÜTS kullanıcı sözleşmesi, TİTCK'nın ürettiği bir içeriğin başka bir sitede yayımlanmasını TİTCK'nın iznine bağlıyor. ÜTS de zaten güncel şablonu istiyor.
Kaynaklar: TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 31, 32 ve 33; TİTCK, tekil hareket bildirimleri kılavuzu, Madde 29; ÜTS, eğitim sayfası ve sık sorulan sorular; TİTCK, Ürün Takip Sistemi sayfası (kullanıcı sözleşmesi). Son kontrol 2 Ekim 2026.
EUDAMED kaydı ÜTS kaydının yerini tutar mı?
Hayır. TİTCK'nın kayıt kılavuzunda, EUDAMED kaydını ÜTS kaydının yerine kabul eden bir hüküm bulamadık. Türkiye'de piyasaya arz edilen cihazlar ve belgeleri ÜTS'de kaydediliyor. EUDAMED için hazırladığınız veri yine de işe yarar, çünkü ÜTS aynı bilgilerin çoğunu ister.
Ortak olanlar:
- UDI-DI ve Temel UDI-DI, ÜTS'deki MDR cihaz kaydının zorunlu alanlarıdır. Kılavuz Temel UDI-DI'yi, bir cihaz grubunu EUDAMED'de, ÜTS'de ve belgelerinde birbirine bağlayan anahtar olarak anlatır.
- EMDN iki sistemde de kayıtta kullanılan terminolojidir.
- İmalatçının SRN'si varsa ayrı bir alana girilir.
- İmalatçının EUDAMED'deki aktör ekranının çıktısı, yetkili temsilcinin yetki belgesi yerine yüklenebilir.
ÜTS'nin ayrıca istedikleri:
- GMDN kodu (zorunlu).
- İthal cihazda ithal edilen ülke ve GTİP numarası.
- Bir sonraki cevapta anlatılan geri ödeme ve Sağlık Market alanları.
Kaynaklar: TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 4, 7, 12 ve 27; TİTCK, Ürün Takip Sistemi sayfası. Son kontrol 2 Ekim 2026.
SUT ve DMO Sağlık Market ÜTS'ye nasıl bağlı?
İkisi de ÜTS kaydına dayanır. ÜTS'deki cihaz kaydında bunlarla ilgili iki zorunlu alan var: "SUT Eşleşme Durumu" ve "Sağlık Marketinde Satılacak Mı / SGK Geri Ödemesi Yapılacak Mı?". SUT eşleşme başvurusu yapılacak cihaz için ÜTS'ye Türkçe katalog yüklemek de zorunlu.
SUT kodu ile barkod eşleştirme başvuruları SGK'nın kendi başvuru adresinden yapılır. SGK, ÜTS'den ya da elle yapılan başvuruyu kabul etmiyor. Başvuruları dönem dönem alıyor: A ve B grupları için yılda iki, C grubu için yılda üç dönem.
DMO bünyesindeki Sağlık Market'in tıbbi malzeme çerçeve anlaşmasına başvuracak firmaların ve teklif edecekleri ürünlerin ÜTS kayıtları güncel olmalı. Teklif edilen her ürünün ÜTS'de en az üç fotoğrafı da bulunmalı.
eudaflow'un Türkiye için ilk hizmeti ÜTS kaydını ve ilk bildirimi kapsar. SUT ve Sağlık Market başvuruları için ayrıca teklif veririz.
Kaynaklar: TİTCK kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03, Madde 27; SGK, tıbbi malzemelerin geri ödeme kapsamına alınma süreci; DMO, Sağlık Market tıbbi malzeme çerçeve anlaşması ilanı. Son kontrol 2 Ekim 2026.
eudaflow ne yapar, ne yapmaz
eudaflow ÜTS kaydı için belgelerinizi ve cihaz dosyanızı hazırlar, yüklemeden önce kontrol eder. Kontrol edilmiş bir EUDAMED veri setiniz varsa oradan başlarız. Yetkiliniz belgeleri yükleyip imzalarken uzaktan yanında oluruz, ilk üretim ya da ithalat bildirimini de birlikte yaparız. Ekibimiz ÜTS'de daha önce ithalatçı ve imalatçı firmaların belge ve cihaz kayıtlarını yaptı.
Başvuruyu ÜTS'de sizin çalışanınız onaylar, imzalar ve ücretini öder. TİTCK'ya başvuru göndermeyiz, şifrenizi ya da e-imzanızı da hiçbir zaman istemeyiz. Cihazın sınıfına karar vermeyiz, uygunluk değerlendirmesi yapmayız ve hukuki görüş vermeyiz. Her başvuruya TİTCK karar verdiği için sonucu ya da süreyi vaat edemeyiz.
Kaynaklar ve nasıl kontrol ettik
Kurallarla ilgili her ifade bir kayıt defterindeki kısa bir alıntıya bağlı. Yayımlamadan önce bir betik her alıntıyı kaynağının güncel metniyle karşılaştırıyor. İthalatçı ekranının ne istediğine dair cümle ise belgeye değil, ÜTS'deki kendi işimize dayanıyor ve o cümlede bunu yazdık.
Resmî belgeler değişir. TİTCK sayfalarını, fiyat tarifesini ve ÜTS'nin kendisini günceller. Belirli bir başvuruda bir ayrıntıya güvenmeden önce güncel resmî metni okuyun. Bu sayfa genel bilgidir, hukuki danışmanlık değildir.
Bu kuralları TİTCK, SGK ve DMO koyar. eudaflow'un bu kurumlarla bir bağı yoktur.