EUDAMED SSS: Excel, XML, XSD ve yükleme hataları
Excel EUDAMED'e yüklenebilir mi, arayüz, XML yükleme ve M2M nasıl ayrışır, XSD'den geçen dosya neden yine reddedilebilir ve yanıt nasıl okunur.
Veriyi hazırlamak bir iş, EUDAMED'e girmek başka bir iş. Bu üç soru ikincisiyle ilgili. Her cevap resmî kaynağını belirtiyor.
Excel dosyasını EUDAMED'e yükleyebilir miyim?
Hayır. EUDAMED Bilgi Merkezi veri girmek için üç yol tanımlıyor: kullanıcı arayüzü, XML yükleme ve makineden makineye (M2M) veri değişimi. Excel ya da CSV'yi girdi biçimi olarak kabul eden bir sayfa bulamadık. Bilgi Merkezi'nin sunduğu tek Excel dosyaları, alanları belgeleyen veri sözlükleri. Excel kendi sürecinizde bir çalışma dosyası olabilir; ama EUDAMED'in aldığı dosyalar XML.
Üç yol nasıl ayrışıyor:
- Kullanıcı arayüzü: uygulama üzerinden elle veri girişi.
- XML yükleme: yarı otomatik bir yöntem. XML dosyalarını otomatik üretebilirsiniz, ama yüklemek elle yapılan bir işlem olarak kalır. Bulk Upload ekranında bir servis seçer ve bir XML dosyası eklersiniz.
- M2M: kendi arka uç sisteminiz ile EUDAMED'in arka uç servisleri arasında otomatik veri değişimi; toplu olarak da. Sisteminizin verisini EUDAMED'in XML biçimine çevirmesi ve belirli bir değişim protokolünü uygulaması gerekir; ayrıca sizin tarafınızda eDelivery şartnamesine uygun bir ürün kurulu olmalıdır.
Bilgi Merkezi hacim için bir pratik kural veriyor. 100 cihaza kadar: kullanıcı arayüzü. 100 ile 1.000 arası: toplu yükleme. 1.000'in üzerinde: M2M. Bu bir öneri; doğru yöntem, ne sıklıkla gönderdiğinize ve verinizi nasıl tuttuğunuza da bağlı.
Kaynaklar: Veri Değişimi Kılavuzu, amaç ve veri giriş yöntemlerinin gereklilikleri; M2M veri giriş yöntemleri ve ön koşullar; Bulk upload; Teknik belgeler. Son kontrol 29 Eylül 2026.
XML'im XSD kontrolünden geçti. EUDAMED kabul eder mi?
Mutlaka değil. XSD, XML'in yapısını kontrol eder. EUDAMED veri gönderildiğinde içeriğe ayrıca iş kuralları uygular ve EUDAMED'de hâlihazırda bulunan kayıtlar da önem taşır. Şemaya uygun bir dosya yine de reddedilebilir.
Belgeler ne gösteriyor:
- XML verisi, EUDAMED DTX servis ve varlık modeli XSD'lerine karşı doğrulanmalı. Bilgi Merkezi, alan boyutları ve zorunlu ya da isteğe bağlı alanlar gibi doğrulama kurallarını şemadan ayrı sayıyor.
- İş kuralları, bilgi gönderilirken doğrulanan koşullardır.
- Toplu yüklemede bir dosyadaki bir nesne işlenirken bir diğeri hatalı veri ya da mükerrer değerler yüzünden reddedilebilir.
- EUDAMED bir kaydın sürüm numarasını da kontrol eder: gönderdiğiniz veride yer alan sürüm, EUDAMED'de saklanan bir sonraki sürüm olmalı; değilse bir hata döner.
- XML dosyaları kullanılan XSD sürümünü belirtmeli, yoksa reddedilir. Güncel XSD şemaları, 2.27.0 platform sürümü için 3.0.30 sürümü.
Kendi Playground testlerimiz bu farkı gösteriyor. XSD'nin 255'e izin verdiği 121 karakterlik bir referans numarası, veri sözlüğü ve kullanıcı arayüzü 120'ye izin verdiği için EUDAMED tarafından Size iletisiyle reddedildi. Tam liste test raporumuzda.
XSD şemaları, iş kuralları ve numaralandırmalar, Bilgi Merkezi'nin teknik belgeler sayfasında yayımlanıyor.
Kaynaklar: Veri Değişimi Kılavuzu, amaç ve veri giriş yöntemlerinin gereklilikleri; UDI Devices iş kuralları, bölüm 2; Bulk upload; ekonomik işletmeciler servis tanımı; M2M mesaj değişimi; Teknik belgeler; Playground test raporumuz. Son kontrol 29 Eylül 2026.
EUDAMED yüklememi reddetti. Geri bildirimi nasıl okurum?
XML yanıt dosyasını indirin ve nesne nesne okuyun. EUDAMED, isteğinizdeki her nesneyi ayrı işler ve tüm sonuçları tek bir yanıt dosyasında toplar. Bu dosyada bazı nesneler için SUCCESS, bazıları için ERROR satırları bulunabilir. Hataların arkasındaki kaynak veriyi düzeltin ve yalnız hata dönen nesneleri yeniden gönderin.
Uygulamada:
- Yüklemeden sonra Go to upload management'a tıklayıp bekleyen yüklemenizi görün.
- İşlem bittiğinde Response sütununda XML yanıtı için bir indirme bağlantısı görünür.
- Sonucu o dosyadan okuyun. Dosyayı gönderdiğiniz XML ile birlikte saklayın; böylece her hatayı nesnesiyle eşleştirebilirsiniz.
Hata mesajları bir iş kuralını adıyla anar, örneğin BR-DTX-UDI-099, "No device found". UDI/Devices iş kuralları belgesi bu kuralları listeler. Bazı hatalar ERR-BR-DTX-UDID-096.01-01 gibi daha uzun bir kod taşır; bu alt kodlar iş kuralları PDF'inde değil, servis tanımı belgelerinde yer alır.
M2M için EUDAMED'in onay iletisi bir durum kodu ve gönderilen her varlık için işleme durumlarını ve ayrıntılarını içeren bir rapor taşır.
Kaynaklar: Bulk upload; M2M PUSH; UDI Devices iş kuralları, BR-DTX-UDI-099; ekonomik işletmeciler servis tanımı. Son kontrol 29 Eylül 2026.
Kaynaklar ve nasıl kontrol ettik
Yukarıdaki her ifade, bir kayıt defterinde bir alıntıya bağlı; yayımlamadan önce bir betik her alıntıyı kaynağının güncel metniyle karşılaştırıyor. Buradaki EUDAMED belgeleri 2026 tarihli 2.27.0 sürümü; kurallar ve ekranlar her sürümde değişebilir. Bu sayfa genel bilgidir, hukuki danışmanlık değildir.