Rakamlarla EUDAMED: aktif üreticilerin %45'inin kayıtlı cihazı yoktu (Eylül 2026)
17 Eylül 2026'da EUDAMED'in açık verisindeki 31.191 aktif üreticinin 14.049'unun (%45) hiç cihaz kaydı yoktu. Ülkelere göre sayılar, yöntem ve sınırlar.
17 Eylül 2026'da EUDAMED'in açık verisinde 31.191 aktif üretici vardı. Bunların 14.049'unun, yani %45,0'ının hiç cihaz kaydı yoktu: ne Regulation cihazı, ne sistem ya da işlem paketi, ne de legacy cihaz. O gün açık verideki her üreticiyi ve 3.503.902 cihaz kaydının tamamını saydık.
Bu, 14.049 üreticinin geç kaldığı anlamına gelmiyor. Bazılarının kaydedecek bir şeyi yok, bazı kayıtlar da henüz açık veride görünmüyor; ikisini aşağıdaki "sınırlar" bölümü anlatıyor. Ama piyasadaki cihazlar için 28 Kasım 2026 son tarihine on hafta kala ne kadar kayıt işinin açık olduğunu gösteriyor.
Rakamlar
| Aktif üreticiler | Sayı | Oran |
|---|---|---|
| Regulation cihazı ya da sistem/işlem paketi olan | 14.904 | %47,8 |
| Yalnız legacy cihazı olan | 2.238 | %7,2 |
| Hiç cihaz kaydı olmayan | 14.049 | %45,0 |
| Toplam | 31.191 | %100 |
Ayrıca 1.119 üreticinin durumu "Inactive" idi; yukarıdaki sayılara dahil değiller.
Ülkelere göre
Hiç cihaz kaydı olmayan aktif üreticisi en çok olan 15 ülke:
| Ülke | Cihaz kaydı olmayan | Aktif üretici | Oran |
|---|---|---|---|
| Çin | 2.815 | 7.446 | %37,8 |
| Almanya | 1.537 | 3.303 | %46,5 |
| İtalya | 1.431 | 2.695 | %53,1 |
| ABD | 1.027 | 2.432 | %42,2 |
| Fransa | 815 | 1.713 | %47,6 |
| Türkiye | 582 | 1.095 | %53,2 |
| Hollanda | 564 | 1.043 | %54,1 |
| Güney Kore | 445 | 979 | %45,5 |
| Birleşik Krallık (Kuzey İrlanda hariç) | 396 | 1.031 | %38,4 |
| Pakistan | 372 | 524 | %71,0 |
| Polonya | 368 | 789 | %46,6 |
| İspanya | 340 | 786 | %43,3 |
| İsveç | 273 | 620 | %44,0 |
| Hindistan | 265 | 499 | %53,1 |
| İsviçre | 193 | 521 | %37,0 |
AB içinde 13.977 aktif üreticinin 6.748'inin (%48,3), AB dışında 17.214'ün 7.301'inin (%42,4) cihaz kaydı yoktu. Üreticiler 109 ülkedendi. Türkiye'deki 1.095 aktif üreticinin 327'sinin Regulation cihazı ya da paketi, 186'sının yalnız legacy cihazı vardı.
Rakamların söylemedikleri
- Her üreticinin kaydedecek bir şeyi yok. Ismarlama cihazlar, klinik araştırma ve performans çalışması cihazları UDI/cihaz modülüne kaydedilmez. Kayıt zorunlu hale geldiğinde artık piyasaya arz edilmeyen cihazlar, bir vijilans işlemi konu olmadıkça kaydedilmez. Aynı cihaz Regulation cihazı olarak kayıtlıysa legacy cihaz kaydedilmez.
- Bazı kayıtlar henüz açık değil. Komisyon, bazı cihazlarda UDI ve cihaz verisinin ancak onaylanmış kuruluş sertifika bilgisini girdikten sonra kamuya görünür olduğunu belirtiyor. Yani bir üreticinin, açık veride görünmeyen kayıtlı cihazları olabilir.
- Tek bir an. Üreticiler 16 Eylül 2026'da (UTC 20:38–20:39), cihaz kayıtları 17 Eylül 2026'da (UTC 04:17–06:23) okundu. Sonra yapılan kayıtlar dahil değil.
- Sistem ve işlem paketi üreticileri (645 SRN) sayıma dahil değil; sayım yalnız üreticileri kapsıyor.
Nasıl saydık
- Kaynak: Avrupa Komisyonu'nun açık EUDAMED veri hizmeti (
api.datalake.sante.service.ec.europa.eu/eudamed): aktör verisindeki her üretici (ACTOR_TYPE=Manufacturer, 39 sayfa) ve UDI verisindeki her cihaz kaydı (3.504 sayfa). - Aktif: Üreticinin EUDAMED'deki durumu "Active".
- Hiç cihaz kaydı yok: Cihaz türü ne olursa olsun, legacy cihazlar dahil, üreticinin SRN'sini taşıyan tek bir cihaz kaydı yok.
- Sayımın kontrolleri: - bağımsız bir veritabanı sayımı aynı toplamları verdi; - 3.504 sayfanın tamamı boşluksuz okundu, bir kayıt iki kez geldi; - EUDAMED'de canlı sorgulanan her örnekte sonuç tuttu: 16 Eylül'de 150'de 150, 17 Eylül'de "cihaz kaydı yok" grubundan 100'de 100 ve diğerlerinden 50'de 50, cihaz sayıları dahil; - örneklenen 193 "cihaz kaydı yok" üreticisinde hiç hata çıkmadığı için bu grubun hata oranı %95 güvenle %1,6'nın altında.
Yalnız toplamları yayımlıyoruz. Veri Avrupa Komisyonu'nun açık EUDAMED veritabanından; sayım bize ait.
Kaynaklar
- Avrupa Komisyonu, EUDAMED açık verisi, 16 ve 17 Eylül 2026'da okundu.
- Avrupa Komisyonu, Q&A on practical aspects related to the implementation of the gradual roll-out of Eudamed, soru 7 ve 8 (kim neyi kaydeder, kamuya görünürlük).
- (AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ve (AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı (son tarihler).